USA Toidu- ja Ravimiamet kiitis heaks uue melanoomiravi viirusepreparaadi

USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on andnud kiirendatud kasutusloa vähiravimile «Tudrikew», mis aitab ravida kaugelearenenud melanoomi. Tegemist on viimase kümnendi esimese seda tüüpi preparaadiga, mis on heaks kiidetud.

USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on andnud kiirendatud kasutusloa uuele vähiravimile «Tudrikew» (vusolimogeen-oderparepveek), mis on ette nähtud kaugelearenenud melanoomi raviks. Ravimifirma Replimune arendatud preparaat on viimase kümne aasta jooksul esimene omasugune, mis on USA ametkonna heakskiidu saanud.

Ravim toimib modifitseeritud herpeseviiruse baasil. Arstid süstivad selle otse kasvaja kudedesse, kus viirus hakkab paljunema ja kasvajarakke hävitama. Seda preparaati tohib kasutada vaid koos immunoterapeutilise ravimiga nivolumaabiga.

Nõuded edasisteks katsetusteks

Kiirendatud korras antud luba põhineb kliiniliste uuringute esimese ja teise faasi andmetel. Et säilitada ravimi müügiluba, peab Replimune tõestama preparaadi efektiivsust edasistes kolmanda faasi uuringutes. Tulemused peavad ametkonnale laekuma hiljemalt 2031. aasta märtsiks.

Sihtgruppi kuuluvad täiskasvanud patsiendid, kellel on kirurgiliselt eemaldamatu ja edasi arenev melanoom, mis ei ole allunud varasemale ravile. Teise faasi uuringus vähenes või kadus kasvaja 22 patsiendil 91-st, kusjuures ravi toime püsis patsientidel keskmiselt 14 kuud. Kuna uuringus puudus kontrollgrupp, peab ravimi reaalset tõhusust kinnitama järgnev randomiseeritud IGNYTE-3 uuring 400 patsiendiga.